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农业部第10号令:转基因生物登记为农药!
来源:转基因观察 2016-04-14
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有网友爆料:农业部第10号令明令规定转基因生物按“特殊新农药登记”,也就是说转基因生物由农业部官方定为农药!而此前挺转基因方一直宣传转基因安全,与传统作物“实质等同。”按农业部第10号令,是否意味着转基因与天然非转基因实质完全不等同?!还那么安全吗?


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符文:【精品】农业部[2007]第10号令:农药登记资料规定...


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农业部令 (第10号)


      《农药登记资料规定》业经2007年12月6日农业部第15次常务会议审议通过,现予发布,自2008年1月8日起施行。2001年4月12日农业部《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)自2009年1月1日废止。

    

                                                           部长:孙政才

                                                           二○○七年十二月八日 


附件:农药登记资料规定  


    1.1 为规范农药登记工作,保证农药产品质量,促进农业发展,保护生态环境,根据《农药管理条例》(以下简称“《条例》”)和《农药管理条例实施办法》的有关规定,制定本农药登记资料规定(以下简称“规定”)。 

    1.2 本规定适用于在我国境内生产(包括原药生产、制剂加工和分装)和从境外进口农 药产品的登记。

     1.3 申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事 处或代理机构。

    1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。

    1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。

    1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记,应当提供有效成分纯品或标准品2克,有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克(毫升),制剂250克(毫升)。

   1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品,并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构(以下简称省级农药检定机构)封样,境外产品由农业部农药检定所封样。

    1.5.3 申报的资料应当完整、规范,数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单(MSDS)应当提供电子文本。

    1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具;农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。

    1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具,并附中文摘要资料。 


农药登记资料规定  


第一章 总则

 

    2.3.6 转基因生物 是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的,利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种,或由化学物理方法诱变,通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合,胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。 


    第三章 新农药登记资料规定


    3.1.3 特殊新农药登记,适用第四章的规定。


    第四章 特殊新农药登记 


    4.6 转基因生物    

    4.6.1 田间试验  

    4.6.1.1 田间试验申请表   

    4.6.1.2 摘要资料   

    A 遗传工程体概况    a 遗传工程体类别:植物、动物及其类别;    b 毒理学:遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等;    c 受体生物:中文名、拉丁文或英文名称、分类学地位、安全等级;   d 目的基因:名称、供体生物、生物学功能;   e 载体:名称、来源、标记基因、报告基因;   f 转基因方法:基因操作类型;   g 遗传工程体安全等级及审批结论。   

    B 药效    a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;    b 试验目的、试验地点、试验面积(释放规模)、试验时间、试验单位、试验方法等。 

    C 境外研究、登记情况  

     4.6.2 临时登记   

    4.6.2.1 临时登记申请表   

    4.6.2.2 产品摘要资料    包括遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。   

    4.6.2.3 遗传工程体概况   同田间试验,见4.6.1.2 A。   

    4.6.2.4 毒理学    遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等。   

    4.6.2.5 药效资料   

    4.6.2.5.1 田间药效报告    提供在我国境内4个以上省级行政地区(具有抗除草剂的,应当为5个以上省级行政地区)、2年以上的田间药效试验报告;    局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。    

    4.6.2.5.2 农药田间试验批准证书(复印件);   

    4.6.2.5.3 其它    A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;   B 抗性研究及庇护区的设置;   C 对收获物品质的影响;   D 产品特点和使用注意事项。   

    4.6.2.6 残留资料    经毒理学测定表明存在毒性问题的,应当测定农产品毒性物质残留量。   

    4.6.2.7 环境影响资料    

    4.6.2.7.1 遗传工程体残体对环境的影响    包括基因漂移对生态系统的影响、基因构成、基因的稳定性等。

    4.6.2.7.2 遗传工程体残体在环境中分解特性   

    4.6.2.7.3 遗传工程体残体对环境生物的影响   A 土壤微生物;   B 鸟;   C 蜜蜂;   D 水生生物。    

    4.6.2.8 标签或者所附具的说明书   提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。   

    4.6.2.9 产品安全数据单(MSDS)

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